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金標(biāo)免疫層析分析儀

簡(jiǎn)介

金標(biāo)免疫層析分析儀

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免疫層析分析儀產(chǎn)品描述：通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

免疫層析分析儀預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關(guān)指導(dǎo)原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

免疫層析分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB 4793.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第6部分:實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術(shù)設(shè)備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
7 . GB/T 18268.1 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
12 . YY/T 0466.1 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準(zhǔn)確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復(fù)性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩(wěn)定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環(huán)境試驗(yàn) 《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準(zhǔn)確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復(fù)性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩(wěn)定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環(huán)境試驗(yàn) 《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山東省疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：乙型腦炎病毒抗體水平檢測(cè)（IgM/IgG）檢測(cè)樣品：病原學(xué)檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：流行性乙型腦炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 214-2008（附錄B）

檢測(cè)項(xiàng)：麻疹病毒抗體水平測(cè)定（IgM/IgG）檢測(cè)樣品：病原學(xué)檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008（附錄A）

檢測(cè)項(xiàng)：風(fēng)疹病毒抗體水平測(cè)定（IgM/IgG）檢測(cè)樣品：病原學(xué)檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 297-2008（附錄C）

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常州市疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：甲肝IgG、IgM抗體檢測(cè)樣品：血液、尿液、生物材料標(biāo)準(zhǔn)：甲型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 298-2008附錄A

檢測(cè)項(xiàng)：戊肝IgG、IgM抗體檢測(cè)樣品：血液、尿液、生物材料標(biāo)準(zhǔn)：戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 301-2008附錄A

檢測(cè)項(xiàng)：HBcAb-IgG 檢測(cè)樣品：血液、尿液、生物材料標(biāo)準(zhǔn)：乙型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 299-2008附錄A

機(jī)構(gòu)所在地：江蘇省常州市更多相關(guān)信息>>

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廈門(mén)市疾病預(yù)防控制中心(廈門(mén)市衛(wèi)生檢測(cè)檢驗(yàn)中心)

檢測(cè)項(xiàng)：登革熱病毒IgG、IgM抗體檢測(cè)樣品：病原微生物標(biāo)準(zhǔn)：登革熱診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 216-2008

檢測(cè)項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gM、IgG抗體檢測(cè)樣品：病原微生物標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 296-2008/附錄A

檢測(cè)項(xiàng)：風(fēng)疹I(lǐng)gM、IgG抗體檢測(cè)樣品：病原微生物標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 297-2008/附錄C

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深圳市疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：登革病毒IgM、IgG抗體檢測(cè)樣品：傳染病病原體檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：登革熱診斷標(biāo)準(zhǔn)WS216-2008附錄B

檢測(cè)項(xiàng)：登革病毒IgM、IgG抗體檢測(cè)樣品：傳染病病原體檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：登革熱診斷標(biāo)準(zhǔn)WS216-2008附錄B

檢測(cè)項(xiàng)：血吸蟲(chóng)IgG抗體檢測(cè)樣品：轉(zhuǎn)基因生物檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：血吸蟲(chóng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)

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內(nèi)蒙古自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：麻疹I(lǐng)gG/IgM抗體檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：麻疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 296-2008 附錄A

檢測(cè)項(xiàng)：風(fēng)疹I(lǐng)gG/IgM抗體檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹診斷標(biāo)準(zhǔn)WS 297-2008 附錄C

檢測(cè)項(xiàng)：戊肝IgM抗體檢測(cè)樣品：生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：戊型病毒性肝炎診斷標(biāo)準(zhǔn)WS301-2008附錄A2

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上海市疾病預(yù)防控制中心/上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究院/上海疾控安全健康保健評(píng)價(jià)中心

檢測(cè)項(xiàng)：弓形蟲(chóng)IgM抗體檢測(cè) 檢測(cè)樣品：生物樣品(寄生蟲(chóng)檢測(cè)) 標(biāo)準(zhǔn)：陳麗萍，陳慰，桂馨，等. ELISA弓形蟲(chóng)IgG抗體試劑盒的研制[J]. 放射免疫學(xué)雜志，2002，15（1）：57-59.

檢測(cè)項(xiàng)：絲蟲(chóng)特異IGg4抗體檢測(cè) 檢測(cè)樣品：生物樣品(寄生蟲(chóng)檢測(cè)) 標(biāo)準(zhǔn)：絲蟲(chóng)病診斷標(biāo)準(zhǔn) WS 260-2006 附錄C

檢測(cè)項(xiàng)：弓形蟲(chóng)IgM抗體檢測(cè) 檢測(cè)樣品：生物樣品(寄生蟲(chóng)檢測(cè)) 標(biāo)準(zhǔn)：張述義，魏梅雄，趙惠芬，等.弓形蟲(chóng)病IgM免疫吸附凝集試驗(yàn)(ISAGA)的建立[J].中國(guó)寄生蟲(chóng)學(xué)與寄生蟲(chóng)病雜志， 1999，17（4）：225-227.

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廣西壯族自治區(qū)柳州市疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：甲肝IgG、IgM抗體測(cè)定檢測(cè)樣品：疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（2006年第三版）第五篇第五章第一節(jié)P617-618

檢測(cè)項(xiàng)：甲肝IgG、IgM抗體測(cè)定檢測(cè)樣品：疾病控制標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（2006年第三版）第五篇第五章第一節(jié)P617-618

檢測(cè)項(xiàng)：血、尿中乙醇檢測(cè)樣品：生物材料標(biāo)準(zhǔn)：血、尿中乙醇、甲醇、正丙醇、乙醛、丙酮、異丙醇、正丁醇、異戊醇的定性分析及乙醇、甲醇、正丙醇的定量分析方法 GA/T 105-1995

機(jī)構(gòu)所在地：廣西壯族自治區(qū)柳州市更多相關(guān)信息>>

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廣西壯族自治區(qū)職業(yè)病防治研究院

檢測(cè)項(xiàng)：EB病毒IgA 檢測(cè)樣品：醫(yī)學(xué)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：

檢測(cè)項(xiàng)：EB病毒IgA 檢測(cè)樣品：醫(yī)學(xué)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第三版）（第四篇第八章第四節(jié), 酶免疫染色法）

檢測(cè)項(xiàng)：中毒檢材中毒鼠強(qiáng) 檢測(cè)樣品：醫(yī)學(xué)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)：中毒檢材中毒鼠強(qiáng)的氣相色譜定性及定量檢分析方法GA/T205-1999

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浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：無(wú)機(jī)離子類檢驗(yàn)試劑(盒) 標(biāo)準(zhǔn)：免疫球蛋白A(IgA)測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)645-40-2004

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：無(wú)機(jī)離子類檢驗(yàn)試劑(盒) 標(biāo)準(zhǔn)：免疫球蛋白A(IgA)測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)645-40-2004

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：無(wú)機(jī)離子類檢驗(yàn)試劑(盒) 標(biāo)準(zhǔn)：免疫球蛋白M(IgM)測(cè)定試劑盒YZB/浙654-40-2004

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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品 YZB/ABBOTT-AXS Rubella IgG Ctl-2007

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：弓形體IgM抗體試劑盒標(biāo)準(zhǔn)：弓形體IgM抗體試劑盒 YZB/ABBOTT-TOXO M-2007

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：弓形蟲(chóng)IgM抗體校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)：弓形蟲(chóng)IgM抗體校準(zhǔn)品 YZB/ABBOTT-AXS Toxo lgM Cal-2007

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